Request for Investigator Initiated Trials Proposal
臺北醫學大學人體研究處
依據衛生福利部【110年推動臨床試驗發
公開徵求110年
一、申請時間:自即日起至110年03月29日(一)5:
二、申請資格:本校及各附屬機構現職專任同仁。
主持人及共同主持人應符合衛生福利部試驗主持人應具備之資格。
(1) 相關規定請參考人硏處網頁附加檔案【新案申請填表說明】 http://ohr.tmu.edu.tw/front/
三、申請案受理範圍,須符合下列要求:
(1)具有創新性及領導性之研究者自行發起臨床試驗案 (Investigator Initiated Trials)
(2)臨床試驗案可分為以下幾種(任選一種):
- 新藥物臨床試驗,限Phase I~III;不含學名藥 BA/BE 試驗、Phase IV試驗、上市後監測調查研究、基礎學術研究、轉譯研究
- 新醫療器材臨床試驗,限Class II及III
- 真實世界證據可行性研究,收集並分析臨床數據形成Real World Evidence(RWE),未來有潛力取得新適應症使用。
(3)需送審TMU-JIRB取得核准函或審查期間暫時提供受理
(4)需依醫療法規定提報衛生福利部審查並取得核准函;
繳核准函。
四、檢附資料:
(1)完整計畫書(TMU-JIRB Form059人體試驗計畫書),請提供word檔 (如附件)
(2)計畫書摘要(TMU-JIRB Form057計畫書摘要),請提供word檔 (如附件)
(3)TMU-JIRB核准函或受理證明,提供pdf檔
(4)衛生福利部核准函或受審證明(真實世界證據可行性研究除外
(5)經費預算表(有疑慮請洽聯絡人) ,請提供word檔 (如附件)
其中有關委託實驗費,請參考北醫聯合人體生物資料庫收費標準: http://ohr.tmu.edu.tw/front/
請申請人於上述規定期限內將應檢附資料Email至人體研究處聯
若(1)~(4)之資料有疑慮,請洽江昌旭博士:(02)6638-2736#
五、審查作業程序:
(1)行政審查:依據送審資料確認是否有遺漏,若有,
(2)委員審查:
案件,
(3)計畫書審查重點:
- 是否符合醫療法第八條定義之臨床試驗
- 是否具有學術發表價值或產學研發潛力(如專利、技轉等)
- 是否為多中心臨床試驗
- 是否已完成臨床前驗證程序。
六、 補助經費:
(1) 經費來源:衛生福利部之【110年推動臨床試驗發展計畫】
(2) 計畫經費補助上限以七十萬元為原則
實際補助金額得由承辦單位依當年度計畫經費總預算調整。
七、 有關疑慮,請洽窗口,聯絡人: 陳小姐, mail: 109064@w.tmu.edu.tw
相關檔案下載:IIT計畫預算表-110年ECRC計畫 、 TMU-JIRB Form057計畫書摘要20200317 、TMU-JIRB Form059人體試驗計畫書格式參考範例20200317